Enregistrement / Homologation (AMM)
Demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un produit de santé.
AccéderAide
Comprendre vos démarches
L'espace demandeur ARP vous permet de déposer et suivre vos demandes réglementaires. Cette plateforme est en pré-production (pilote) : certaines fonctionnalités évoluent encore.
Les modules disponibles
Pré-production
Renouvellement d'AMM
Renouvellement d'une AMM existante arrivant à échéance.
AccéderVariation d'AMM
Modification d'une AMM existante (variation mineure ou majeure).
AccéderCompléments & réserves
Réponse à une demande de complément / réserve sur un dossier en cours d'instruction.
AccéderVotre parcours en 3 étapes
1. Déposer
Créez votre demande (Enregistrement, Renouvellement ou Variation), renseignez les informations du produit et joignez vos pièces justificatives (CTD, BPF, COA, RCP, etc.).
2. Suivre
Suivez l'avancement de chaque dossier depuis votre tableau de bord : le statut évolue au fil de l'instruction par la Direction de l'Homologation.
3. Répondre aux compléments
Si la Direction demande un complément, le dossier affiche « Complément demandé ». Lisez le motif, rédigez votre réponse, joignez les pièces attendues, puis soumettez. Le statut passe alors à « Soumis ».
Glossaire des sigles
Les principaux sigles réglementaires que vous croiserez en déposant ou en suivant un dossier.
- AMM — Autorisation de mise sur le marché
- Décision de l'ARP autorisant la commercialisation d'un médicament au Sénégal.
- CTD — Common Technical Document
- Format international structurant le dossier en 5 modules : administratif, résumés, qualité, non-clinique et clinique.
- BPF — Bonnes Pratiques de Fabrication
- Référentiel qualité que doit respecter le site de fabrication du produit.
- COA — Certificat d'analyse de lot
- Document attestant des résultats du contrôle qualité d'un lot.
- RCP — Résumé Caractéristiques Produit
- Document de référence décrivant les caractéristiques et conditions d'emploi du produit.
- PSUR — Rapport périodique de pharmacovigilance
- Rapport périodique de sécurité d'emploi, demandé notamment lors d'un renouvellement.